Изпитванията дават шанс на пациентите да пробват най-модерното лечение
Макар и все по-рядко у нас продължава да се гледа на изпитванията на нови лекарства като на мръсна работа или като на бизнес тон за развиваща се страна, каквато е България. Аналогиите с опитните мишки все още битуват в съзнанието на не малко хора. Дали обаче е точно така? Фактите говорят, че клиничните проучвания са вискоспециализран бизнес, който се държи от най-развитите страни в света. Северна Америка и Западна Европа са най-големите пазари на клиничните проучвания на лекарства. Там се осъществяват над 2/3 от всички подобни изпитвания в целия свят. Заедно с Австралия, Нова Зеландия и Япония те държат 75% от световния пазар на клинични проучвания. Останалите 25% са на така наречените „развиващи" се пазари, сред които са страните от Централна и Източна Европа. Световните тенденции обаче показват, че между 2009 и 2012 г. делът на развитите пазари в САЩ, Канада и Западна Европа губи 3.7%, за сметка на развиващите се страни, каквато е и нашата.
Клиничните проучвания набират все по-голяма сила в България. Въпреки това нашата страна не е в топ 20 на държавите, които се занимават с този бизнес. Пред нея са не само безспорните лидери - като САЩ, Канада, Германия, Англия, Франция, Белгия, но дори и съседката ни Румъния, както и Унгария, Чехия, Полша и Русия. В световната класация България се намира на 27-о място, казва д-р Иван Георгиев, председател на Българската асоциация за клинични проучвания. Според него една от основните причини за това е прекомерната бюрокрация и липсата на стратегия за развитие и стимулиране на сектора. У нас се искат около 48 документа за разрешение на едно проучване, а започването му отнема реално около 300 дни при 200 в САЩ, разказва д-р Георгиев. И се надява тази тенденция да се промени.
Точна информация за броя на клиничните изпитвания у нас няма. Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) всяка година дава около 200 разрешения за провеждане на нови. Те могат да се правят в 292 болници и медицински центрове или ДКЦ-та - в толкова, според регистъра на ИАЛ, има разкрити етични комисии, които се изискват за тази дейност по закон. По неофициални данни на асоциацията пък на година се откриват около 500 нови центъра (клиники в болниците или в медицински центрове), в които се провеждат клинични изпитвания. Най-голяма част от изпитванията у нас - около 80%, са във фаза III или предпоследната преди регистрацията на лекарствата. Сферите на проучванията са най-различни. Най-много има в областта на
онкологията, гастроентерологията, неврологията
ендокринологията, кардиологията, психиатрията, пневмологията и ревматологията, сочат данните на ИАЛ. В болниците се провеждат по-тежките проучвания - например за рак или психични заболявания, а в ДКЦ-та - по-леките, за високо кръвно или дихателни заболявания.
Броят на пациентите и лекарите, които са заети с тази дейност у нас, не е известен. За сметка на това ползите за тези групи са съвсем ясни.
Пациентите получават най-новите възможности за лечение. Когато у нас имаше проблеми с достъпа до безплатна терапия към НЗОК, клиничните изпитвания осигуряваха лекарства за много хора. Сега този социален ефект е по-рядък, но продължава да го има. Пример за него е лечението на редките заболявания, които са много скъпи - като мукополизахаридозата. Благодарение на изпитванията през 2013 г., пациенти с това заболяване получаваха терапия, казва д-р Иван Георгиев.
Според него, сред другите безспорни предимства за пациентите са редовните изследвания и следене на заболяването при добри специалисти. За да се види ефектът от новата терапия, болните се преглеждат на всеки 4-8 седмици. Противно на повечето очаквания обаче, пациентите не получават пари за това, че са част от клинично проучване. Не са оставени и на произвола на съдбата,
ако изтеглят "късата клечка" с плацебото
По принцип повечето получават истински лекарства. Съотношението "медикамент-плацебо" е по-често в полза на медикамента, казва д-р Георгиев. А хората в тези проучвания - с плацебо или без, ако имат заболявания като рак, не спират и обичайната си терапия, за да не се влошава състоянието им. Спиране на конвенционалното лечение може да има в по-леки случаи - като астма, алергия, но пациентът е под строго наблюдение, категоричен е д-р Георгиев. Бонусите за лекарите и болниците пък са добро заплащане, работа в международни екипи и повишаване на квалификацията.
Едно от нещата, което куца у нас, обаче е контролът. На практика той е оставен най-вече в ръцете на самия бизнес заради кадровия дефицит на ИАЛ. За миналата година тя е направила само 4 проверки, имало е и 3 международни. Според Георгиев, това не е голям проблем, защото в този бизнес са инвестирани много пари и нито една фирма не смее да не спазва международните стандарти за качество и безопасност. Ако те се нарушат и американската или европейската агенции разберат, ще се анулира проучването в цял свят, а няма компания, която може да си позволи това. Въпреки всичко едва ли държавата трябва да се успокоява с това. По време на изпитванията не всичко за пациентите е само "розово" - има и нежелани реакции, като за миналата година те са били 215, по данните на ИАЛ.
Развитието на клиничните проучвания ще продължава в цял свят. Изпитванията
ще стават все по-сложни, но ще са за по-малко хора
Причината е напредъкът на науката и откриването на все по-конкретни данни за болестите и лекарствата, както и развитието на персонализираната медицина. Вече няма да има лекарства изобщо за рак на гърдата, а за различни негови видове, обяснява д-р Георгиев. Очаква се и пазарите в Източна и Централна Европа да се разширяват. Ако се подобри регулаторната рамка и се направи стратегия за развитие, това ще стане и у нас, смята д-р Георгиев. В тази връзка той се надява, че България ще е готова да посрещне и предизвикателствата през 2016 г., когато влиза в сила нов ред за разрешаване на клиничните проучвания - централизирано от европейската агенция (ЕМА). Ако България не предприеме нужните стъпки за синхронизация, може да има силен спад в броя им, както се случи през 2007-а при влизането ни в Европейския съюз.
Вижте всички актуални новини от Standartnews.com
